MELBOURNE, Australia, 27 Mei 2024 /PRNewswire/ — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Perusahaan) hari ini mengumumkan telah mengajukan Aplikasi Obat Baru (New Drug Application – NDA) ke Amerika Serikat (AS) Food and Drug Administration (FDA) untuk TLX007-CDx, cold kit baru dan eksklusif (“Kit”) untuk persiapan pencitraan PSMA-PET[1] untuk kanker prostat.
Tunduk pada persetujuan peraturan, Kit ini akan memungkinkan penggunaan produk pencitraan PSMA dengan profil distribusi yang jauh lebih luas dibandingkan dengan agen pencitraan PSMA-PET gallium-68 (68Ga) yang disetujui saat ini. Sifat inovatif Kit dirancang untuk memfasilitasi produksi yang lebih fleksibel, termasuk dengan 68Ga yang bersumber dari generator aktivitas tinggi dan siklotron yang lebih baru yang didukung oleh Sistem™ Iradiasi ARTMS® QUANTM[2] dan sistem produksi target padat dan cair GE FASTlab™[3]. Perseroan meyakini hal ini akan semakin memperluas fleksibilitas ketersediaan, distribusi dan penjadwalan pencitraan PSMA-PET.
Terlepas dari ketersediaan komersial agen pencitraan PSMA-PET di AS, akses masih sangat terbatas untuk demografi pasien yang kurang terlayani di banyak wilayah. Hal ini terutama berdampak pada orang Afrika-Amerika[4] dan Veteran[5], yang sudah mengalami tingkat kejadian kanker prostat yang jauh lebih tinggi, termasuk presentasi stadium akhir, daripada populasi umum.
Produk pencitraan kanker prostat investigasi Telix yang baru dimaksudkan untuk memenuhi kebutuhan pasien, perujuk dan profesional perawatan kesehatan yang belum terpenuhi, dan memperluas jangkauan pasien menggunakan kemitraan distribusi farmasi nuklir Telix yang mapan dan keandalan tepat waktu terkemuka di industri.
Pencitraan PSMA-PET merupakan kemajuan besar dalam manajemen kanker prostat dan di AS telah menggantikan metode pencitraan konvensional (pemindaian tulang, CT scan) sebagai standar perawatan setelah diagnosis awal dan kekambuhan biokimia [6]. Terlepas dari kemajuan medis besar ini, hanya sebagian kecil dari 3,4 juta pria yang hidup dengan kanker prostat di Amerika telah menjalani pemindaian pencitraan PSMA-PET [7],[8].
Mike Crosby, Pendiri dan CEO Veterans Prostate Cancer Awareness (VPCa) menyatakan, “Bahkan di beberapa negara bagian AS yang paling padat penduduknya, akses ke pencitraan PSMA-PET bisa sangat bervariasi. Pasien di daerah pedesaan di negara itu sering menanggung beban ekstra perjalanan jarak jauh, cuti kerja yang diperpanjang, dan peningkatan biaya saku untuk mengakses layanan medis. Semua faktor ini berkontribusi terhadap ‘toksisitas finansial’ serta tantangan dalam mengakses perawatan yang tepat yang umumnya terkait dengan pengobatan kanker. Jika disetujui oleh FDA, produk baru ini akan memiliki dampak signifikan pada pasien kanker prostat, dokter, dan pengasuh mereka dengan membantu menghilangkan ketidakadilan akses ke agen PSMA-PET, dan meningkatkan kemampuan untuk mendiagnosis kanker secara akurat sejak dini, mengurangi biaya perawatan, dan meningkatkan kemungkinan kelangsungan hidup pasien. “
Dr Christian Behrenbruch, Managing Director dan Group CEO Telix menyatakan, “Fleksibilitas dan aksesibilitas penjadwalan, bersama dengan kinerja klinis yang sangat baik dari pencitraan PSMA-PET berbasis 68Ga, telah memungkinkan Telix untuk mendorong ekspansi geografis yang cepat dari pencitraan PSMA-PET dengan produk pertama kami Illuccix®. Nilai inti dari Perusahaan kami adalah komitmen untuk meningkatkan akses ke obat-obatan dan memberikan utilitas klinis yang akan bermanfaat bagi pasien, sangat tercermin dalam pengembangan produk baru yang menarik ini. Kami percaya ini sangat penting karena permintaan untuk pencitraan PSMA-PET diperkirakan akan tumbuh secara signifikan selama dekade mendatang. “
Tentang Telix Pharmaceuticals Limited
Telix adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi radiofarmasi diagnostik dan terapeutik serta perangkat medis terkait. Telix berkantor pusat di Melbourne, Australia, dengan operasi internasional di Amerika Serikat, Eropa (Belgia dan Switerland), dan Jepang. Telix sedang mengembangkan portofolio produk tahap klinis dan komersial yang bertujuan untuk mengatasi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi dalam onkologi dan penyakit langka. Telix terdaftar di Bursa Efek Australia (ASX: TLX).
Produk pencitraan timbal Telix, injeksi goetotide gallium-68 (68Ga) (juga dikenal sebagai 68Ga PSMA-11 dan dipasarkan dengan nama merek Illuccix®), telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS [9], oleh Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) [10], dan oleh Health Canada [11]. Tidak ada produk Telix lain yang telah menerima otorisasi pemasaran di yurisdiksi mana pun.
Kunjungi www.telixpharma.com untuk informasi lebih lanjut tentang Telix, termasuk rincian harga saham terbaru, pengumuman yang dibuat untuk ASX, presentasi investor dan analis, rilis berita, rincian acara dan publikasi lain yang mungkin menarik. Anda juga dapat mengikuti Telix di X dan LinkedIn.
Hubungan
Investor Telix
Ibu Kyahn Williamson
Telix Farmasi Limited
SVP Hubungan Investor dan Komunikasi Perusahaan
Surel: [email protected]
Pengumuman ini telah disahkan untuk dirilis oleh Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee atas nama Dewan.
Pemberitahuan Hukum
Informasi yang terkandung dalam pengumuman ini tidak dimaksudkan sebagai penawaran untuk berlangganan, undangan atau rekomendasi sehubungan dengan saham Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) di yurisdiksi mana pun, termasuk Amerika Serikat. Tidak ada pernyataan atau jaminan, tersurat maupun tersirat, yang dibuat sehubungan dengan keakuratan atau kelengkapan informasi yang terkandung atau pendapat yang diungkapkan dalam pengumuman ini. Informasi yang terdapat dalam pengumuman ini dapat berubah sewaktu-waktu tanpa pemberitahuan.
Pengumuman ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan yang berhubungan dengan peristiwa masa depan yang diantisipasi, kinerja keuangan, rencana, strategi atau perkembangan bisnis. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya dapat diidentifikasi dengan menggunakan kata-kata seperti “mungkin”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “memperkirakan”, “mengantisipasi”, “pandangan”, “perkiraan” dan “panduan”, atau kata-kata serupa lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko, ketidakpastian, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil, tingkat aktivitas, kinerja, atau pencapaian aktual kami berbeda secara material dari hasil, tingkat aktivitas, kinerja, atau pencapaian di masa mendatang yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada asumsi itikad baik Perusahaan mengenai risiko dan pertimbangan keuangan, pasar, peraturan dan lainnya yang ada dan mempengaruhi bisnis dan operasi Perusahaan di masa depan dan tidak ada jaminan bahwa salah satu asumsi akan terbukti benar. Dalam konteks bisnis Telix, pernyataan berwawasan ke depan dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan tentang: inisiasi, waktu, kemajuan dan hasil studi praklinis dan klinis Telix, dan program penelitian dan pengembangan Telix; Kemampuan Telix untuk memajukan kandidat produk ke, mendaftar, dan berhasil menyelesaikan, studi klinis, termasuk uji klinis multi-nasional; waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan peraturan, kegiatan manufaktur dan kegiatan pemasaran produk; komersialisasi kandidat produk Telix, jika atau ketika mereka telah disetujui; perkiraan pengeluaran Telix, pendapatan masa depan dan kebutuhan modal; Kinerja keuangan Telix; perkembangan yang berkaitan dengan pesaing dan industri Telix; dan harga dan penggantian kandidat produk Telix, jika dan setelah disetujui. Hasil, kinerja, atau pencapaian aktual Telix mungkin berbeda secara material dari yang mungkin diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan tersebut, dan perbedaannya mungkin merugikan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Anda harus membaca pengumuman ini bersama dengan faktor risiko kami, sebagaimana diungkapkan dalam laporan terbaru kami yang diajukan ke ASX atau di situs web kami.
Sejauh diizinkan oleh hukum, Telix menyangkal kewajiban atau usaha apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam pengumuman ini, baik sebagai hasil dari informasi baru, perkembangan di masa depan atau perubahan harapan atau asumsi.
©2024 Telix Farmasi Terbatas. Nama dan logo Telix Pharmaceuticals® dan Illuccix® adalah merek dagang dari Telix Pharmaceuticals Limited dan afiliasinya – semua hak dilindungi undang-undang.
[1] Pencitraan antigen membran spesifik prostat dengan positron emission tomography.
[2] Pengungkapan Telix ASX 11 April 2024. Untuk informasi lebih lanjut kunjungi: https://www.artms.ca/
[3] FASTlab adalah merek dagang GE Healthcare dan afiliasinya.
[4] Hinata N et al. Dunia J Mens Kesehatan. 2022.
[5] hu, K et al., Kanker Epidemiol Biomarker, Prev. 2009.
[6] Pedoman Praktik Klinis NCCN dalam Onkologi (Pedoman® NCCN) untuk Kanker Prostat V.4.2024.
[7] Situs Kanker Umum NIH — Fakta Stat Kanker. Diakses Mei 2024.
[8] Analisis perusahaan berdasarkan data kepemilikan dan domain publik.
[9] Pengungkapan Telix ASX 20 Desember 2021.
[10] Pengungkapan Telix ASX 2 November 2021.
[11] Pengungkapan Telix ASX 14 Oktober 2022.